The FDA is set to implement a significant legal change in July 2024 under the Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA). This act grants the FDA expanded authority to regulate cosmetics, marking the most substantial update since the passage of the Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act in 1938. The objective is to enhance the safety of daily-use cosmetic products.
Key Responsibilities for Manufacturers, Brand Owners, Importers/Distributors:
1. Adverse Event Reporting:
• Report serious events within 15 business days.
• Include product label copy.
• Submit new information within 15 days if received within a year.
• FDA access to adverse event reports during inspections.
2. Facility Registration:
• Manufacturers and processors must register and renew every two years.
3. Safety Substantiation:
• Companies must ensure product safety.
• No specific tests are mandated for individual products or ingredients.
4. Responsible Person:
• Manufacturer, packer, or distributor whose name appears on the label.
New FDA Authorities (MoCRA):
• Records Access:
FDA can access and copy certain records related to cosmetic products, including safety records.
• Mandatory Recall Authority:
FDA can order a recall if a cosmetic is adulterated or misbranded and poses serious health risks.
Upcoming FDA Regulations (MoCRA):
• Good Manufacturing Practice (GMP) Requirements:
For facilities manufacturing cosmetic products.
Refer to Public Meeting: Good Manufacturing Practices for Cosmetic Products Listening Session.
Draft Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices.
• Fragrance Allergen Labeling:
Compliance with FDA-established regulations.
• Asbestos Testing Methods:
Standardized testing methods for detecting and identifying asbestos in talc-containing cosmetic products.
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FDAは、2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）に基づき、2024年7月に重要な法改正を実施する予定である。この法律はFDAに化粧品の規制権限を拡大するもので、1938年の連邦食品医薬品化粧品（FD&C）法成立以来、最も大幅な更新となる。その目的は、日常使用される化粧品の安全性を高めることである。
製造業者、ブランド所有者、輸入業者／販売業者の主な責務
1. 有害事象の報告：
– 重篤な事象を15営業日以内に報告すること。
– 製品ラベルのコピーを添付すること。
– 1年以内に新たな情報を得た場合は15日以内に提出。
– FDAは査察時に有害事象報告書を閲覧できる。
2. 施設登録：
– 製造・加工業者は2年ごとに登録・更新が必要。
3. 安全性の立証：
– 企業は製品の安全性を保証しなければならない。
– 個々の製品や成分について、特定の試験は義務付けられていない。
4. 責任者：
– ラベルに名前が記載されている製造業者、包装業者、販売業者。
新しいFDA権限（MoCRA）
– 記録へのアクセス：
FDAは、安全性記録を含む化粧品に関する特定の記録にアクセスし、コピーすることができる。
– 強制リコール権限：
FDAは、化粧品が粗悪品または不当表示であり、深刻な健康リスクをもたらす場合、リコールを命ずることができる。
今後のFDA規制（MoCRA）
– 適正製造規範（GMP）要件：
化粧品製造施設向け
パブリックミーティングを参照： 化粧品の適正製造規範リスニングセッションを参照。
業界向けガイダンス案： 化粧品の適正製造規範。
– 香料アレルゲン表示：
FDAが制定した規制の遵守。
– アスベスト試験法：
タルク含有化粧品中のアスベストを検出・特定するための標準化された試験方法。
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